中國(guó)南京、上海和美國(guó)普萊森頓2025年12月8日 /美通社/ -- 馴鹿生物，一家致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化血液惡性腫瘤及自身免疫性疾病創(chuàng)新細(xì)胞療法與生物制劑的生物制藥公司, 宣布在2025年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上，以口頭報(bào)告形式公布了其自主研發(fā)的全人源靶向BCMA CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液用于治療不適合移植的高危新診斷多發(fā)性骨髓瘤（NDMM）患者的最新臨床數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明伊基奧侖賽注射液能為該患者群體帶來深度且持久的緩解，同時(shí)不良反應(yīng)可控。

摘要編號(hào)：abs25-8596
摘要標(biāo)題：全人源BCMA CAR-T細(xì)胞療法治療不適合移植的高危新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者的療效和安全性：一項(xiàng)開放標(biāo)簽、單臂1期研究FUMANBA-2的更新數(shù)據(jù)

本研究的主要終點(diǎn)為微小殘留?。∕RD）陰性率和無進(jìn)展生存期（PFS）。截至2025年5月13日，共有16例具有高危特征的NDMM患者接受了伊基奧侖賽輸注。其中11例患者為雙打擊型，2例為三打擊型。2例為R-ISS III期合并雙打擊，1例為R-ISS III期合并三打擊。4例存在髓外病變。

中位隨訪時(shí)間為27.04個(gè)月，中位PFS尚未達(dá)到，12個(gè)月、18個(gè)月和24個(gè)月的PFS率分別為87.5%、80.2%和74.5%。所有患者均在輸注后1個(gè)月內(nèi)達(dá)到MRD陰性，且80%的患者持續(xù)MRD陰性超過24個(gè)月。客觀緩解率（0RR）為100%，其中93.8%達(dá)到嚴(yán)格的完全緩解（sCR）。

輸注后，共有11名患者（68.8%）發(fā)生細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），均為1-2級(jí)。CRS發(fā)生的中位時(shí)間為7天，中位持續(xù)時(shí)間為3天。未觀察到神經(jīng)毒性或免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）。

江蘇省人民醫(yī)院陳麗娟教授表示："此次在2025年ASH年會(huì)公布的FUMANBA-2研究的更新數(shù)據(jù)，結(jié)果令人鼓舞。在所有入組的高危患者中，我們觀察到93.8%的嚴(yán)格完全緩解率，其中80%的患者持續(xù)MRD陰性超過24個(gè)月。在包括雙打擊/三打擊、R-ISS III期伴髓外病變等高?；颊咧?，伊基奧侖賽注射液依然展現(xiàn)出持久的疾病控制能力，24個(gè)月無進(jìn)展生存率達(dá)74.5%。這表明該療法有望成為高危NDMM誘導(dǎo)化療后能實(shí)現(xiàn)深度緩解的一線治療選擇。"

馴鹿生物首席醫(yī)學(xué)官兼高級(jí)副總裁陳杰博士表示："我們很高興在ASH年會(huì)上展示伊基奧侖賽注射液治療高危NDMM患者令人振奮的研究進(jìn)展。本次公布的FUMANBA-2研究最新數(shù)據(jù)證實(shí)了此療法能為這一患者人群帶來深度且持久的緩解，并且未觀察到ICANS，所有CRS均限于1-2級(jí)。我們將繼續(xù)推進(jìn)該研究的長(zhǎng)期隨訪，期待將這一創(chuàng)新療法更早地惠及更多有需要的患者。"

關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤（MM）

全球每年MM新發(fā)病例從2019年的約16.43萬例增長(zhǎng)至2024年的約19.72萬例，預(yù)計(jì)2040年將達(dá)27.36萬例。中國(guó)年新發(fā)病例從2019年的約2.81萬例增至2024年的3.18萬例；預(yù)計(jì)30–40%患者最終進(jìn)入三線治療。