上海2025年12月7日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法的生物制藥公司，今日欣然宣布，其自主研發(fā)的全人源BCMA靶向CAR-T產(chǎn)品賽愷澤^®（澤沃基奧侖賽注射液，產(chǎn)品編號：CT053）被納入《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄（2025年）》（以下簡稱"商保創(chuàng)新藥目錄"），用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。該目錄已于今日由國家醫(yī)療保障局在廣州召開的新聞發(fā)布會上發(fā)布?？茲?jì)藥業(yè)聯(lián)合創(chuàng)始人、首席運營官王華茂博士出席了本次發(fā)布會。

今年，國家醫(yī)保局首次在基本醫(yī)保目錄之外增設(shè)商保創(chuàng)新藥目錄，聚焦創(chuàng)新程度很高、臨床價值巨大、患者獲益顯著的藥物，以前所未有的力度為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈賦能，提升藥物可及性。

賽愷澤^®是科濟(jì)藥業(yè)旗下愷興生命科技（上海）有限公司持有上市許可（MA）的1類創(chuàng)新型生物制品，由上海科濟(jì)制藥有限公司生產(chǎn)，于2024年2月23日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。

科濟(jì)藥業(yè)已授予華東醫(yī)藥（000963.SZ）賽愷澤^®在中國大陸地區(qū)的獨家商業(yè)化權(quán)益。華東醫(yī)藥組建了獨立專業(yè)、全方位的商業(yè)化團(tuán)隊全面推廣賽愷澤^®，利用中國多層次保險體系，提高患者可及性。目前，賽愷澤^®完成認(rèn)證及備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已覆蓋全國20多個省市。2025年1-9月，科濟(jì)藥業(yè)收到華東醫(yī)藥的有效訂單170份，超過去年全年訂單數(shù)量。

2025年IMS大會發(fā)表的賽愷澤^® I期臨床試驗的5年隨訪結(jié)果顯示，該產(chǎn)品在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中展現(xiàn)出可控的安全性及深度持久的療效。未觀察到3級及以上細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）；未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征、遲發(fā)性神經(jīng)毒性、繼發(fā)性原發(fā)性惡性腫瘤或其他遲發(fā)性不良事件?？偩徑饴剩∣RR）達(dá)到100%（95% CI: 76.8-100.0），其中11例（78.6%）患者達(dá)到完全緩解（CR）或嚴(yán)格意義的完全緩解（sCR）。所有達(dá)到CR及以上緩解的患者均在10??閾值下實現(xiàn)微小殘留?。∕RD）陰性。CR/sCR患者的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為44.1個月，中位緩解持續(xù)時間（mDoR）為43.2個月。中位總生存期（mOS）尚未達(dá)到。輸注后60個月的患者生存率為76.9%。

科濟(jì)藥業(yè)聯(lián)合創(chuàng)始人、首席運營官王華茂博士表示："非常高興看到賽愷澤^®首批納入商保創(chuàng)新藥目錄，這體現(xiàn)了國家對創(chuàng)新藥的高度認(rèn)可與政策支持。此次納入有助于進(jìn)一步減輕患者負(fù)擔(dān)，提升先進(jìn)細(xì)胞治療的可及性，讓更多患者能從創(chuàng)新療法中獲益。科濟(jì)藥業(yè)將持續(xù)立足未被滿足的臨床需求，開發(fā)更多創(chuàng)新的、差異化的CAR-T產(chǎn)品，盡快惠及患者，為健康中國建設(shè)貢獻(xiàn)力量。"

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、產(chǎn)品臨床開發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)的端到端能力。公司通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細(xì)胞療法的挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高實體瘤治療的療效和降低治療成本等。科濟(jì)藥業(yè)的使命是成為全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。

前瞻性聲明

本新聞稿中所有不屬于歷史事實或與當(dāng)前事實或當(dāng)前條件無關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達(dá)了本集團(tuán)截至本新聞稿發(fā)布之日對未來事件的當(dāng)前觀點、預(yù)測、信念和預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本集團(tuán)無法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風(fēng)險和不確定性的影響，實際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會發(fā)生。這些風(fēng)險和不確定性包括但不限于我們最近的年度報告和中期報告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報告中「主要風(fēng)險和不確定性」標(biāo)題下的詳細(xì)內(nèi)容。對于本新聞稿中的任何預(yù)測、目標(biāo)、估計或預(yù)測的實現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴這些預(yù)測。