上海2025年9月18日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家專注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法的生物制藥公司宣布，賽愷澤^®（澤沃基奧侖賽注射液，產(chǎn)品編號(hào)：CT053，一種靶向BCMA的自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品）I期臨床試驗(yàn)的長(zhǎng)期隨訪更新結(jié)果，已在第22屆國(guó)際骨髓瘤學(xué)會(huì)（IMS）年會(huì)上進(jìn)行壁報(bào)展示，標(biāo)題為"復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者接受zevor-cel治療的長(zhǎng)期隨訪"（Long term Follow-up of Zevor-cel in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma），摘要編號(hào)PA-029。

本項(xiàng)研究共有14例復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者接受單次賽愷澤^®輸注。截至2025年2月22日，中位隨訪時(shí)間為53.3個(gè)月（范圍：14.8-63.5個(gè)月）。

在安全性方面，未報(bào)告≥3級(jí)細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）、免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）、遲發(fā)性神經(jīng)毒性、第二原發(fā)性惡性腫瘤或其他遲發(fā)性不良事件。

在療效方面，總緩解率（ORR）達(dá)到100%（95% CI: 76.8-100.0），其中11例（78.6%）患者達(dá)到完全緩解（CR）或嚴(yán)格意義的完全緩解（sCR）。所有達(dá)到CR及以上緩解的患者均在10^-5閾值下實(shí)現(xiàn)微小殘留?。∕RD）陰性。一例患者在研究中隨訪59.3個(gè)月時(shí)仍維持sCR。CR/sCR患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為44.1個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）為43.2個(gè)月。中位總生存期（OS）尚未達(dá)到。輸注后24、36、48及60個(gè)月的患者生存率分別為100%、92.3%、84.6%和76.9%。

經(jīng)過(guò)近5年隨訪，賽愷澤^®在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中展現(xiàn)出可控的安全性特征，并能誘導(dǎo)深度且持久的治療反應(yīng)。

關(guān)于賽愷澤^®

賽愷澤^®是一種用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的全人抗自體BCMA CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2024年2月23日批準(zhǔn)賽愷澤^®新藥上市申請(qǐng)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過(guò)至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。澤沃基奧侖賽注射液于2019年獲得美國(guó)FDA的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）及孤兒藥稱號(hào)。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、產(chǎn)品臨床開(kāi)發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開(kāi)發(fā)的端到端能力。公司通過(guò)自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細(xì)胞療法的挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高實(shí)體瘤治療的療效和降低治療成本等?？茲?jì)藥業(yè)的使命是成為全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。

前瞻性聲明

本新聞稿中所有不屬于歷史事實(shí)或與當(dāng)前事實(shí)或當(dāng)前條件無(wú)關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達(dá)了本集團(tuán)截至本新聞稿發(fā)布之日對(duì)未來(lái)事件的當(dāng)前觀點(diǎn)、預(yù)測(cè)、信念和預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本集團(tuán)無(wú)法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，實(shí)際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會(huì)發(fā)生。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于我們最近的年度報(bào)告和中期報(bào)告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報(bào)告中「主要風(fēng)險(xiǎn)和不確定性」標(biāo)題下的詳細(xì)內(nèi)容。對(duì)于本新聞稿中的任何預(yù)測(cè)、目標(biāo)、估計(jì)或預(yù)測(cè)的實(shí)現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴這些預(yù)測(cè)。