上海2025年12月5日 /美通社/ -- 北京時間2025年12月5日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研發(fā)的偌考奇拜單抗注射液（重組人源化抗IL-17A單克隆抗體，產(chǎn)品代號：JS005）的一項新藥上市申請，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。申報規(guī)格分別為150mg（1ml）/支（預(yù)充式注射器）、150mg（1ml）/支（預(yù)充式自動注射器）。

銀屑病是一種免疫介導(dǎo)的常見慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病。根據(jù)中國銀屑病診療指南（2023版），在中國，銀屑病的患病率在2008年已達(dá)0.47%，遠(yuǎn)高于1984年的0.12%。銀屑病可以合并其他系統(tǒng)異常，中重度銀屑病患者罹患代謝綜合征和動脈粥樣硬化性心血管疾病的風(fēng)險增加，抑郁、焦慮以及身體和精神痛苦導(dǎo)致的自殺傾向等精神疾病在銀屑病患者中也較為常見^[1-3]。因此銀屑病是一種嚴(yán)重影響患者身心健康的疾病。

本次偌考奇拜單抗的上市申請主要基于一項多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對照的關(guān)鍵注冊性Ⅲ期臨床研究（研究編號：JS005-005-III-PsO），該研究由北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授擔(dān)任主要研究者，并在全國60家研究中心共同開展，共入組747例中重度斑塊狀銀屑病患者。

研究結(jié)果顯示，偌考奇拜單抗治療12周顯著改善了銀屑病面積與嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）75/90/100和靜態(tài)醫(yī)師全面評估（sPGA）評分0或1，療效顯著優(yōu)于安慰劑并在52周治療期間維持穩(wěn)定，且總體安全性良好。相關(guān)研究結(jié)果計劃在未來國際學(xué)術(shù)會議上予以公布。

北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授表示："偌考奇拜單抗作為一款高選擇性靶向IL-17A的單克隆抗體，其作用機(jī)制直擊銀屑病核心炎癥通路。關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)證實，偌考奇拜單抗能實現(xiàn)銀屑病皮損的深度、快速清除，并展現(xiàn)出良好的安全性特征，為臨床治療提供了兼具療效與安全性的新選擇。此次新藥上市申請獲得受理，標(biāo)志著該療法從臨床研究向臨床應(yīng)用邁出了關(guān)鍵一步。我們期待它能早日獲批，為中國中重度斑塊狀銀屑病患者提供重要的新治療選擇，也將進(jìn)一步豐富和優(yōu)化目前的臨床治療策略。"

君實生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："偌考奇拜單抗用于治療中重度斑塊狀銀屑病的新藥上市申請獲得NMPA受理，是公司自身免疫性疾病管線推進(jìn)的重要里程碑。作為公司在此核心治療領(lǐng)域的首個創(chuàng)新成果，偌考奇拜單抗展現(xiàn)了我們在生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域的技術(shù)沉淀與研發(fā)實力。我們將積極配合監(jiān)管部門的審評工作，全力推進(jìn)該產(chǎn)品的上市進(jìn)程，力爭早日將這一新的治療選擇帶給廣大患者，踐行我們以患者需求為核心的承諾。"

關(guān)于偌考奇拜單抗注射液

偌考奇拜單抗注射液（產(chǎn)品代號：JS005）是君實生物自主研發(fā)的特異性抗IL-17A單克隆抗體。IL（白細(xì)胞介素）-17A是一種具有多效性的細(xì)胞因子，其分泌失調(diào)與自身免疫性疾病如銀屑病，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，強(qiáng)直性脊柱炎等疾病的發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)。偌考奇拜單抗通過與IL-17A高親和力結(jié)合并選擇性地阻斷IL-17A與其受體IL-17RA/IL-17RC的結(jié)合，從而阻斷下游信號通路的激活和炎性因子的釋放，能有效地緩解自身免疫性疾病的癥狀。截至目前，偌考奇拜單抗用于治療中重度斑塊狀銀屑病的上市申請已獲得NMPA受理，偌考奇拜單抗用于治療活動性強(qiáng)直性脊柱炎的Ⅱ期臨床研究的所有參與者已完成治療，進(jìn)入安全隨訪期。

關(guān)于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有5款產(chǎn)品在國內(nèi)或海外上市，包括我國首個自主研發(fā)、在中美歐等地40多個國家和地區(qū)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益^®）。疫情期間，君實生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維^®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。

君實生物以"用世界一流、值得信賴的創(chuàng)新藥普惠患者"為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物