澳門首個(gè)新藥臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)！

上海2025年9月1日 /美通社/ -- 2025年8月29日，勃林格殷格翰與澳門科技大學(xué)臨床試驗(yàn)中心（MUST-CTC）簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。同一天，澳門首個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)，為澳門建立完整的臨床試驗(yàn)執(zhí)行體系奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。這不僅標(biāo)志著澳門邁出歷史性的一步——首次具備承接和開展新藥臨床試驗(yàn)的能力，更意味著粵港澳大灣區(qū)（以下簡(jiǎn)稱大灣區(qū)）臨床研究網(wǎng)絡(luò)"最后一塊拼圖"得以補(bǔ)齊，實(shí)現(xiàn)全域覆蓋，為灣區(qū)醫(yī)療創(chuàng)新注入新的活力。

澳門藥物監(jiān)督管理局李世恩副局長(zhǎng)蒞臨會(huì)議并對(duì)澳門首個(gè)新藥臨床試驗(yàn)表示祝賀，他肯定了澳門科技大學(xué)臨床試驗(yàn)中心自成立以來(lái)，在臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和科研團(tuán)隊(duì)建設(shè)方面作出的積極努力，為此次臨床試驗(yàn)順利獲得批準(zhǔn)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。勃林格殷格翰選擇澳門作為新藥臨床試驗(yàn)試點(diǎn)，這充分體現(xiàn)了對(duì)澳門醫(yī)療水平與科研潛力的認(rèn)可，亦與特區(qū)政府推動(dòng)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標(biāo)相呼應(yīng)。

澳門首個(gè)新藥臨床試驗(yàn)聚焦肺部疾病，與國(guó)際同步開展

此次獲批開展的FIBRONEER?-SARD試驗(yàn)為全球多中心IIIb期臨床試驗(yàn)，由國(guó)際領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)勃林格殷格翰作為申辦方發(fā)起，澳門科技大學(xué)臨床試驗(yàn)中心（MUST-CTC）開展實(shí)施，科大醫(yī)院作為臨床試驗(yàn)研究場(chǎng)所，香港大學(xué)臨床試驗(yàn)中心（HKU-CTC）作為戰(zhàn)略協(xié)作方提供支持。FIBRONEER?-SARD是一項(xiàng)在系統(tǒng)性自身免疫性風(fēng)濕性疾病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病（SARD-ILD）患者中，評(píng)價(jià)nerandomilast治療的療效和安全性的雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，計(jì)劃在全球約15個(gè)國(guó)家和地區(qū)同步開展。

系統(tǒng)性自身免疫性風(fēng)濕性疾病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿ARD-ILD）常在中晚期才被確診，治療方案有限，患者多面臨呼吸功能衰退等嚴(yán)重健康威脅。Nerandomilast是勃林格殷格翰研發(fā)的PDE4B選擇性抑制劑，已在針對(duì)特發(fā)性肺纖維化（IPF）和進(jìn)展性肺纖維化（PPF）的Ⅲ期研究中展現(xiàn)良好療效和安全性，并獲美國(guó)FDA"突破性療法"認(rèn)定以及美歐多地優(yōu)先審評(píng)資格。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）亦正式授予優(yōu)先審評(píng)的資格。

澳門科技大學(xué)副校長(zhǎng)、臨床試驗(yàn)中心首席總監(jiān)譚廣亨表示："能與國(guó)際領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)勃林格殷格翰和香港大學(xué)臨床試驗(yàn)中心合作開展澳門首個(gè)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)，不僅是我校醫(yī)學(xué)教育與科研成果轉(zhuǎn)化的重要實(shí)踐，更是我們建設(shè)國(guó)際化科研平臺(tái)的重要里程碑，將為澳門醫(yī)學(xué)教育與臨床能力提升帶來(lái)深遠(yuǎn)的影響。"

HOPE項(xiàng)目落地澳門，完善大灣區(qū)臨床能力建設(shè)版圖

勃林格殷格翰與澳門科技大學(xué)臨床試驗(yàn)中心的簽約，標(biāo)志著勃林格殷格翰HOPE項(xiàng)目在大灣區(qū)的第9個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的戰(zhàn)略合作正式達(dá)成。（截至2025年8月底，勃林格殷格翰已與38家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)成HOPE項(xiàng)目合作）HOPE（HOspital Partnership Excellence）項(xiàng)目是勃林格殷格翰基于"中國(guó)關(guān)鍵"戰(zhàn)略在中國(guó)發(fā)起的臨床研究重點(diǎn)項(xiàng)目，旨在與國(guó)內(nèi)頂級(jí)醫(yī)院簽署戰(zhàn)略協(xié)議，在重點(diǎn)疾病領(lǐng)域加速臨床試驗(yàn)部署，從而提升臨床試驗(yàn)效率及質(zhì)量。本次簽約也意味著HOPE項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)了對(duì)大灣區(qū)全域覆蓋，未來(lái)將在區(qū)域協(xié)同、能力建設(shè)、科研成果轉(zhuǎn)化等方面發(fā)揮更大作用，為患者創(chuàng)造更多價(jià)值。

勃林格殷格翰大中華區(qū)研發(fā)和醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人張維博士表示："多年來(lái)，我們始終堅(jiān)持加速創(chuàng)新，以造福更多患者。隨著勃林格殷格翰‘中國(guó)關(guān)鍵'戰(zhàn)略的深化，我們不斷拓展HOPE項(xiàng)目的覆蓋范圍。此次通過與澳門科技大學(xué)臨床試驗(yàn)中心和香港大學(xué)臨床試驗(yàn)中心的通力協(xié)作，讓我們有幸共同創(chuàng)造并見證了澳門歷史上首個(gè)新藥臨床試驗(yàn)的成功獲批和啟動(dòng)，不僅是HOPE項(xiàng)目完成大灣區(qū)全域覆蓋的重要階段性成果，更是‘中國(guó)關(guān)鍵'戰(zhàn)略在創(chuàng)新合作模式探索上的又一次成功與突破。"

以患者為中心，打造大灣區(qū)國(guó)際化臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)

澳門在臨床研究領(lǐng)域的起步相對(duì)較晚，長(zhǎng)期以來(lái)缺乏符合國(guó)際規(guī)范的臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)設(shè)施與管理體系，創(chuàng)新藥物在澳門的獲批時(shí)間普遍晚于大灣區(qū)其他地區(qū)，直接限制了患者獲得前沿治療的機(jī)會(huì)。澳科大臨床試驗(yàn)中心（MUST-CTC）作為澳門首個(gè)臨床試驗(yàn)中心成立于2023年9月。成立之初在組織架構(gòu)及管理模式等方面，充分借鑒了合作伙伴港大臨床試驗(yàn)中心（HKU-CTC）在臨床試驗(yàn)管理領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)與先進(jìn)完善的體系。中心亦加入由HKU-CTC主導(dǎo)建立的ClinCluster®臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理平臺(tái)，標(biāo)志著澳門在臨床研究管理方面邁向國(guó)際一線水平。FIBRONEER?-SARD作為澳門歷史上首個(gè)臨床試驗(yàn)的獲批開展，不僅標(biāo)志著澳門實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)"從0到1"的能力跨越，也將助力粵港澳大灣區(qū)打造國(guó)際化臨床試驗(yàn)高地，推動(dòng)區(qū)域醫(yī)療創(chuàng)新與前沿治療能力的全面提升。

香港大學(xué)臨床試驗(yàn)中心執(zhí)行總監(jiān)游廣智表示："大灣區(qū)的醫(yī)學(xué)研究平臺(tái)聯(lián)動(dòng)，是實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域患者可及性與臨床能力提升的關(guān)鍵路徑，我和我的團(tuán)隊(duì)既往十幾年來(lái)始終致力于此。澳門的加入，標(biāo)志著大灣區(qū)臨床研究‘最后一塊拼圖'完成，區(qū)域性醫(yī)療協(xié)同網(wǎng)絡(luò)由此實(shí)現(xiàn)全域覆蓋。我們相信，通過此次項(xiàng)目合作，大灣區(qū)在全球臨床研究網(wǎng)絡(luò)中的影響力也將進(jìn)一步增強(qiáng)。" 

隨著本地臨床試驗(yàn)體系的不斷完善，未來(lái)澳門有望承擔(dān)更多高水平臨床研究任務(wù)，為區(qū)域乃至全球患者提供創(chuàng)新治療方案做出貢獻(xiàn)。這不僅將顯著提升澳門的臨床試驗(yàn)?zāi)芰?，也為大灣區(qū)在醫(yī)療創(chuàng)新領(lǐng)域的深度協(xié)作提供了新的平臺(tái)。

未來(lái)，三方將在監(jiān)管協(xié)同、人才共育、項(xiàng)目共研等方面創(chuàng)造多重價(jià)值，推動(dòng)醫(yī)療資源在大灣區(qū)各地區(qū)間的高效流動(dòng)與共享。這一合作模式不僅為大灣區(qū)形成一體化的國(guó)際臨床研究網(wǎng)絡(luò)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，也為區(qū)域醫(yī)療創(chuàng)新提供了可復(fù)制、可推廣的樣本。