蘇州2025年10月18日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發(fā)、與石藥集團(tuán)（股票代碼：1093.HK）全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開(kāi)發(fā)的安尼妥單抗注射液（研發(fā)代號(hào)：KN026）聯(lián)合化療二線及以上治療HER2陽(yáng)性胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）的Ⅲ期臨床研究（研究編號(hào)：KN026-001，KC-WISE），首次期中分析結(jié)果已在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上以最新突破性摘要（Late-Breaking Abstract, LBA）口頭報(bào)告形式重磅公布。
LBA口頭報(bào)告是ESMO大會(huì)中備受全球矚目的焦點(diǎn)，所展示的研究具備高話題度與重要臨床價(jià)值，研究成果往往預(yù)示著對(duì)當(dāng)前臨床實(shí)踐乃至整個(gè)治療領(lǐng)域的潛在影響與發(fā)展方向的引領(lǐng)。
主題：KN026聯(lián)合化療用于經(jīng)治HER2陽(yáng)性胃癌或胃食管結(jié)合部癌：KC-WISE研究期中分析
編號(hào)：LBA 78
演講者：徐建明教授，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院
報(bào)告時(shí)間：2025年10月17日（星期五）
研究方法
KN026-001（KC-WISE）研究入組經(jīng)以曲妥珠單抗為基礎(chǔ)的治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的HER2陽(yáng)性胃癌/胃-食管結(jié)合部腺癌患者，隨機(jī)接受安尼妥單抗（KN026）聯(lián)合化療（安尼妥單抗組）或安慰劑聯(lián)合化療（對(duì)照組）治療?；颊吒鶕?jù)(ⅰ)化療類(lèi)型；(ⅱ)HER2表達(dá)水平；及(ⅲ)既往治療線數(shù)進(jìn)行分層。
研究結(jié)果
RESULTS
兩組患者的基線特征總體均衡。安尼妥單抗組的中位年齡約為64歲，對(duì)照組為61歲。兩組均超過(guò)80%患者的ECOG PS評(píng)分為1分，且?guī)缀跛谢颊咴谌虢M時(shí)均被診斷為ⅣB期疾病。所有患者先前均接受過(guò)化療，其中紫杉烷類(lèi)化療方案最為常見(jiàn)（超過(guò)70%），其余患者接受以伊立替康為基礎(chǔ)的化療方案。
截至2025年4月3日，安尼妥單抗組的中位隨訪時(shí)間為9.7個(gè)月（95% CI：7.2至11.9個(gè)月），對(duì)照組的中位隨訪時(shí)間為9.8個(gè)月（95% CI：7.4至12.9個(gè)月）。
經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的有效性：
安全性：
研究結(jié)論
期中分析顯示，安尼妥單抗在赫賽?。ㄇ字閱慰梗┙?jīng)治的二三線HER2陽(yáng)性胃癌取得了優(yōu)異的療效，PFS和OS雙強(qiáng)陽(yáng)性，有望改變二線及以上胃癌治療的臨床指南。相比DS-8201最新發(fā)布在二線胃癌的DESTINY-Gastric04結(jié)果，安尼妥單抗在療效和安全性方面都具有潛在優(yōu)勢(shì)。
基于安尼妥單抗這一積極成果，我們近期計(jì)劃進(jìn)一步在胃癌一線和圍手術(shù)期開(kāi)展更多的注冊(cè)臨床研究，以惠及更廣泛的患者人群。JSKN003為基于KN026開(kāi)發(fā)的、具有極高安全性和差異化優(yōu)勢(shì)的ADC，目前多個(gè)注冊(cè)臨床研究正在順利進(jìn)行中，我們期待JSKN003有更優(yōu)異的表現(xiàn)。
關(guān)于安尼妥單抗注射液（KN026）
安尼妥單抗注射液（康寧杰瑞研發(fā)代號(hào)：KN026）是康寧杰瑞采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺(tái)技術(shù)（CRIB）開(kāi)發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結(jié)合HER2的兩個(gè)非重疊表位，阻斷HER2信號(hào)。
多項(xiàng)臨床研究表明，KN026在一線及曲妥珠單抗經(jīng)治的HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤中均顯示出優(yōu)異的療效。目前針對(duì)二線及以上HER2陽(yáng)性胃癌/胃食管結(jié)合部癌、一線HER2陽(yáng)性乳腺癌、HER2陽(yáng)性乳腺癌新輔助等適應(yīng)癥的多項(xiàng)注冊(cè)臨床研究正在進(jìn)行中。KN026用于一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的HER2陽(yáng)性胃癌獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）授予突破性療法認(rèn)定；治療HER2陽(yáng)性或HER2低表達(dá)胃癌獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格（ODD）。2025年9月，安尼妥單抗在HER2陽(yáng)性胃癌適應(yīng)癥的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)獲NMPA受理。
2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"津曼特生物"）達(dá)成在中國(guó)內(nèi)地的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議，津曼特生物獲得KN026在中國(guó)內(nèi)地（不包括香港、澳門(mén)及臺(tái)灣地區(qū)）在乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥上的排他性開(kāi)發(fā)與獨(dú)占性商業(yè)化許可權(quán)。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞是一家以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、聚焦腫瘤治療領(lǐng)域的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。
康寧杰瑞依托自主研發(fā)的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點(diǎn)偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷偶聯(lián)及高濃度皮下制劑等核心技術(shù)平臺(tái)，構(gòu)建了具有差異化創(chuàng)新和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領(lǐng)域。
公司已有1款產(chǎn)品獲批上市，恩沃利單抗注射液KN035（商品名：恩維達(dá)®，全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2雙抗KN026（安尼妥單抗注射液）針對(duì)二線及以上HER2陽(yáng)性胃癌的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理；4款雙抗ADC藥物已進(jìn)入臨床階段，并且正快速推進(jìn)以雙載荷ADC為代表的下一代ADC新藥管線。目前公司已與石藥集團(tuán)、ArriVent、Glenmark等合作方達(dá)成多項(xiàng)針對(duì)產(chǎn)品或技術(shù)平臺(tái)的戰(zhàn)略合作。
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