美國舊金山和中國蘇州2025年9月19日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：瑪仕度肽注射液（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素樣肽-1[GLP-1] 雙受體激動劑）第二項適應癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。瑪仕度肽是全球首個獲批的用于2型糖尿病的GCG/GLP-1雙受體激動劑，有望助力中國廣大糖尿病患者人群疾病管理，實現(xiàn)血糖控制、減重及肝心腎指標多重獲益。

中國2型糖尿病患者人數(shù)居世界首位，長期血糖管理及并發(fā)癥防治需求嚴峻

中國成人糖尿病患者人數(shù)達1.4億，居世界第一，約占全球患病人數(shù)的四分之一。糖尿病病程長，長期高血糖可導致心血管疾病、腎病、視網(wǎng)膜病變和神經(jīng)病變等嚴重并發(fā)癥，不僅威脅患者生命健康，也給家庭和社會帶來巨大的經(jīng)濟負擔。

近年來，糖尿病的治療理念逐漸由血糖控制過渡到"以患者為中心"、同時兼顧血糖管理、體重管理、心血管危險因素及肝心腎合并癥及并發(fā)癥的2型糖尿病綜合管理策略。美國糖尿病協(xié)會（ADA）與歐洲糖尿病學會 (EASD)聯(lián)合發(fā)布的2型糖尿病高血糖的管理共識報告將"減重"正式列入2型糖尿病管理目標之一，減重應作為改善血糖控制和降低體重相關并發(fā)癥風險的治療策略，部分2型糖尿病患者應將減重5%~15%作為治療首要目標。

瑪仕度肽控糖減重優(yōu)效，代謝肝心腎指標綜合獲益，助力健康中國2030

GCG/GLP-1雙受體激動劑在GLP-1受體激動劑的基礎上激動GCG受體，同時改善胰島素分泌不足和胰島素抵抗兩大糖尿病核心致病機制，幫助糖尿病患者更好的控制血糖，同時，還能為2型糖尿病患者帶來額外減重及心血管、肝酶改善、腎臟代謝的綜合獲益。因此，瑪仕度肽作為安全、有效并且便捷的新型治療選擇，可滿足2型糖尿病患者長期血糖管理及并發(fā)癥防治的需求，助力"健康中國2030"目標的實現(xiàn)。

本次獲批主要基于兩項III期臨床研究的結果，分別在中國2型糖尿病參與者中驗證瑪仕度肽單藥治療（DREAMS-1，NCT05628311）和聯(lián)合口服降糖藥治療（DREAMS-2，NCT05606913）的療效和安全性。兩項研究證明瑪仕度肽在血糖控制和減重方面均優(yōu)效于安慰劑或度拉糖肽1.5 mg，同時均顯示可改善多項心血管代謝、肝臟和腎臟相關指標。

• DREAMS-1研究結果表明，基于療效估計目標，第24周時瑪仕度肽 4 mg組、瑪仕度肽 6 mg組和安慰劑組HbA1c相對基線變化的校正最小二乘估計均值分別為-1.57%、-2.15%和-0.14%；HbA1c<7%的參與者比例分別為68.6%、87.4%和10.7%；體重相對基線的百分比變化的校正最小二乘估計均值分別為-5.61%、-7.81%和-1.26%；HbA1c<7%且體重相對基線下降≥5%的參與者比例分別為40.6%、64.9%和0%。
• DREAMS-2研究結果表明，基于療效估計目標，第28周時瑪仕度肽 4 mg組、瑪仕度肽 6 mg組和度拉糖肽1.5 mg組HbA1c相對基線變化的校正最小二乘估計均值分別為-1.69%、-1.73%和-1.38%；HbA1c<7%的參與者比例分別為71.2%、74.2%和62.1%；體重相對基線的百分比變化的校正最小二乘估計均值分別為-7.13%、-9.24%和-2.86%；HbA1c<7%且體重相對基線下降≥5%的參與者比例分別為50.1%、64.3%和19.4%。

兩項研究中，瑪仕度肽的安全性與既往臨床研究和其他GLP-1R激動劑相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性風險。DREAMS-1研究結果以口頭報告形式（306-OR）發(fā)表在2025年ADA科學會議上，DREAMS-2研究結果在2024年EASD大會以重磅進展口頭報告的形式披露（LBA 16）。基于其創(chuàng)新的機制和扎實的循證醫(yī)學證據(jù)，已經(jīng)進入中國臨床糖尿病專家共識。

值得一提的是，本次獲批的瑪仕度肽注射筆在便利性與安全性方面均較現(xiàn)有同類注射裝置有顯著提升。該注射筆采用隱藏式針頭設計，全程避免針頭可視，有效減輕患者的注射焦慮；同時其為一次性使用裝置，即用即棄，顯著降低了因重復使用或更換操作導致的藥物污染風險。此外，該注射筆應用創(chuàng)新的X切面技術，實現(xiàn)了更平穩(wěn)、無痛的注射體驗，進一步提升了患者治療的舒適度和依從性。

DERAMS-1研究的主要研究者、南京大學附屬鼓樓醫(yī)院朱大龍教授表示："我國2型糖尿病發(fā)病率高，成人糖尿病患者人數(shù)達1.4億，居世界第一，且相當比例患者合并超重/肥胖、心血管和腎臟疾病，防治任務艱巨，亟需更有效、更安全的創(chuàng)新藥物?，斒硕入淖鳛镚CG/GLP-1雙受體激動劑，DREAMS-1研究在經(jīng)單純飲食運動控制不佳的中國2型糖尿病患者中證明了瑪仕度肽降糖和減重療效對比安慰劑的優(yōu)效性，且安全性良好，此外，瑪仕度肽還能為2型糖尿病患者帶來降低腰圍、血壓、血脂等綜合獲益。我和該研究的研究者們非常高興看到瑪仕度肽在2型糖尿病患者中的注冊臨床結果獲得國家監(jiān)管機構的認可，最終獲批上市。相信瑪仕度肽可以為2型糖尿病患者帶來更好的治療選擇。"

DERAMS-1研究的主要研究者、山東省立醫(yī)院趙家軍教授表示："近年來，糖尿病的治療理念逐漸由血糖控制過渡到'以患者為中心'、同時兼顧血糖管理、體重管理、心血管危險因素管理及心腎合并癥及并發(fā)癥的2型糖尿病綜合管理策略。GLP-1受體激動劑類藥物不僅在血糖控制方面表現(xiàn)出色，還能有效降低體重，已成為代謝性疾病藥物研發(fā)的熱點和前沿。作為GCG/GLP-1雙受體激動劑，其在2型糖尿病參與者中的III期研究，再一次確證了瑪仕度肽優(yōu)異的降糖減重療效及良好的安全性，更展現(xiàn)了其多重的代謝獲益，如降壓、降脂、改善肝酶和心腎靶器官保護。我很高興看到瑪仕度肽用于成人2型糖尿病患者的血糖控制的適應癥獲批上市，希望其造福中國2型糖尿病患者。"

DERAMS-2研究的主要研究者、北京醫(yī)院醫(yī)院郭立新教授表示："我國2型糖尿病發(fā)病率高，且2型糖尿病患者仍存在血糖總體達標率偏低，且患者往往合并多種心血管風險因素，如肥胖，高脂血癥，冠心病，脂肪肝及腎臟疾病等情況，這既增加了患者的疾病負擔，也增加了治療的難度。臨床上迫切需要能有療效確切，安全性好，給藥便捷且能實現(xiàn)多種心血管獲益的創(chuàng)新藥物。瑪仕度肽在中國2型糖尿病患者中的III期臨床研究的結果，不僅展示出顯著降的糖療效，在減重指標上還展示出優(yōu)效于度拉糖肽的效果的潛質?，斒硕入墨@批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，將為中國2型糖尿病患者帶來更多的治療選擇。"

DERAMS-2研究的主要研究者、中日友好醫(yī)院楊文英教授表示："近年來，GLP-1受體激動劑類藥物因在血糖控制、體重管理以及心血管腎臟等方面的綜合獲益為2型糖尿病患者提供了更好的治療選擇。作為第一個獲批的GCG/GLP-1雙受體激動劑，瑪仕度肽在2型糖尿病受試者中的III期研究中證明了降糖和減重療效對比度拉糖肽的優(yōu)效性，同時有多重代謝獲益，且安全性良好，支持其作為新一代GLP-1類藥物應用于中國2型糖尿病受試者的治療。非常高興瑪仕度肽能進入臨床使用，為適合應用該類藥物的廣大2型糖尿病患者提供新的治療選擇，助力糖尿病患者臨床結局的改善。"

信達生物制藥集團綜合管線首席研發(fā)官錢鐳博士表示："瑪仕度肽是全球首創(chuàng)的新一代GCG/GLP-1雙受體激動劑?，斒硕入脑谥袊?型糖尿病患者開展了多項臨床研究，涵蓋了單藥治療和多種口服藥物失效兩個最大的糖尿病人群，均展示了出色的降糖、減重雙重優(yōu)勢，并帶來心血管，肝臟和腎臟相關多重潛在代謝獲益，以及展現(xiàn)了良好的安全性。瑪仕度肽的成功上市體現(xiàn)了國家藥品監(jiān)管部門對瑪仕度肽臨床價值與安全性的高度認可，同時也充分印證了信達生物在代謝治療領域的創(chuàng)新研發(fā)實力。我們相信，瑪仕度肽將為我國2型糖尿病患者帶來更優(yōu)的治療選擇，助力健康中國2030的目標實現(xiàn)。"

關于糖尿病

據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟2021年發(fā)布的全球糖尿病概覽，中國糖尿病參與者人數(shù)居世界第一，預估2021年超1.4億人，2045年超1.74億人^[1]。血糖控制不佳會導致不可逆的微血管和大血管并發(fā)癥如視力下降、失明、腎功能不全、外周神經(jīng)病變、心肌梗死、中風和截肢等^[2]。糖尿病發(fā)病率高、隱匿性強、并發(fā)癥嚴重，這三大特征嚴重威脅著人類的健康。目前針對糖尿病的治療方案較多，新型降糖類藥物的開發(fā)除有效控制血糖外，也在探索對糖尿病患者在減輕體重、降低心血管風險、保護腎臟等方面的額外獲益^[3]。

關于瑪仕度肽

瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝?，斒硕入囊言诙囗椗R床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。

瑪仕度肽當前共開展或完成了七項III期臨床研究，包括：

• 在中國超重或肥胖參與者中開展的III期臨床研究（GLORY-1）；
• 在中國中重度肥胖參與者中開展的III期臨床研究（GLORY-2）；
• 在中國超重或肥胖合并代謝相關脂肪性肝?。∕AFLD）參與者中開展的III期臨床研究（GLORY-3）;
• 在中國阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖參與者中開展的III期臨床研究（GLORY-OSA）;
• 在初治的中國2型糖尿病患者中開展的III期臨床研究（DREAMS-1）；
• 在口服藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病參與者中開展的對比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）；
• 在中國2型糖尿病合并肥胖的參與者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）。

其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達成終點，其他研究還在進行中。

此外，瑪仕度肽還有多項新臨床研究進行中，其中包括：治療青少年肥胖，代謝相關脂肪性肝炎（MASH），射血分數(shù)保留心力衰竭（HFpEF），及更高劑量頭對頭替爾泊肽治療中重度肥胖等臨床研究。

*瑪仕度肽已獲NMPA批準兩項適應癥，第一項為在控制飲食和增加體力活動基礎上對成人患者的長期體重控制，初始體重指數(shù)（BMI）為：

• BMI≥28 kg/m2（肥胖），或
• BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一種體重相關的合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。

此次獲批的第二項適應癥為用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：

單藥治療

單純飲食控制和運動干預后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；

聯(lián)合治療

在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物、接受二甲雙胍和/或鈉-葡萄糖共轉運蛋白2抑制劑（SGLT2i）類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

關于信達生物

 "始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（?？商K^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）和瑪仕度肽注射液（信爾美^®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。

聲明：

1. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。
2. 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來公司研發(fā)。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬于前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現(xiàn)有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業(yè)務、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責任。