亞洲亞組中位總生存期預(yù)計超 4年，較奧希替尼單藥治療延長超1 年
新加坡2025年9月12日 /美通社/ -- 強生公司今日公布了 III 期 MARIPOSA 研究亞洲亞組總生存期（OS）的頂線陽性結(jié)果。該研究旨在評估攜帶表皮生長因子受體（EGFR）19 號外顯子缺失（ex19del）或 L858R 置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者接受埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼一線療法的療效和安全性。在該亞組中，EGFR突變率比其他地區(qū)更為常見，這一去化療聯(lián)合方案達(dá)到了預(yù)設(shè)最終次要終點 OS，并顯示出相較于奧希替尼單藥治療具有統(tǒng)計學(xué)顯著性以及臨床意義上的改善。該亞組中位 OS 預(yù)計超 4 年，較奧希替尼單藥治療延長超 1 年。
亞洲是全球 EGFR 突變 NSCLC 患者人數(shù)最多的地區(qū)，估算患病率在 30% 至 40%，而在歐洲和美國這一比例為 10% 至 15%[1]。盡管治療手段不斷進(jìn)步，仍有約 30% 的患者無法接受二線治療，這使得一線治療方案的選擇至關(guān)重要[2]。確診患者的五年生存率低于20%[3]。
EGFR 突變非小細(xì)胞肺癌在亞太地區(qū)的發(fā)生率高于其他地區(qū)[1]，由于疾病進(jìn)展迅速以及醫(yī)療系統(tǒng)存在的挑戰(zhàn)，許多患者可能無法獲得二線治療機會[4],[5],[6]，這使得一線治療的療效結(jié)局尤為重要，其決定了疾病的長期發(fā)展進(jìn)程。MARIPOSA 研究亞洲亞組的結(jié)果表明，埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼能夠顯著延長亞洲患者的生存期，幫助他們活得更久。
強生亞太區(qū)副總裁、腫瘤領(lǐng)域負(fù)責(zé)人 Anthony Elgamal 表示："總生存期是衡量治療進(jìn)展最具意義的指標(biāo)，而 MARIPOSA 研究亞洲亞組的結(jié)果，進(jìn)一步印證了埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼這類創(chuàng)新療法在一線治療中的重要價值。MARIPOSA 研究證實，該創(chuàng)新療法可以改善 EGFR 突變晚期非小細(xì)胞肺癌的疾病進(jìn)程，有效降低獲得性耐藥機制的復(fù)雜性和異質(zhì)性[7]。此次III期研究結(jié)果也顯示，患者中位總生存期預(yù)計超過 4 年 。"
MARIPOSA 研究共納入 1074 例患者，是一項 III 期隨機對照研究，旨在評估埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼對比奧希替尼，用于 EGFR 突變非小細(xì)胞肺癌患者一線治療的療效。該研究的主要終點為經(jīng)盲態(tài)獨立中心評估（BICR）判定的無進(jìn)展生存期（PFS）（依據(jù) RECIST v1.1 標(biāo)準(zhǔn)§）。次要終點包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DOR）、第二次無進(jìn)展生存期（PFS2）及顱內(nèi)無進(jìn)展生存期[8]。
埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼的安全性特征與主要分析結(jié)果一致，經(jīng)長期隨訪未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。埃萬妥單抗II 期研究表明，采用預(yù)防性措施有助于降低皮膚不良反應(yīng)、輸注相關(guān)反應(yīng)及靜脈血栓栓塞事件不良事件的發(fā)生風(fēng)險[9],[10],[11]。
亞洲亞組的總生存期結(jié)果將在即將召開的學(xué)術(shù)會議上公布?；谌?III 期 MARIPOSA 研究數(shù)據(jù)，埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼已在美國、歐洲，以及亞太地區(qū)的重要市場獲批，用于 EGFR 突變非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。
關(guān)于非小細(xì)胞肺癌
肺癌是全球最常見的癌癥之一，其中 NSCLC 約占所有病例的 80% 至 85%[12],[13]。NSCLC 的主要亞型包括腺癌、鱗癌和大細(xì)胞癌[14]。在常見的驅(qū)動基因突變中，表皮生長因子受體（EGFR）突變最為常見。EGFR 是一種調(diào)控細(xì)胞生長和分裂的受體酪氨酸激酶[15]，在以腺癌為主要病理類型的 NSCLC 患者中，約 10% 至 15% 的歐美患者和 40% 至 50% 的亞洲患者攜帶 EGFR 突變[12],[16],[17],[18],[19]。EGFR 19號外顯子缺失（ex19del）和 L858R 突變是最常見的 EGFR 突變類型[20]。即便接受 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療，攜帶 EGFR 突變的晚期 NSCLC 患者五年生存率仍不足 20%[21],[22]。EGFR 20號外顯子插入突變（ex20ins）是第三常見的激活型 EGFR 突變[23]，這類患者在真實世界中一線治療的五年總生存率（OS）僅為 8%，遠(yuǎn)低于攜帶 ex19del 或 L858R 突變的患者（真實世界五年 OS 率為 19%）[24]。相比之下，作為常見癌癥，乳腺癌和前列腺癌患者的真實世界五年 OS 率分別高達(dá) 90% 和 97%[25]。
前瞻性聲明
本新聞稿包含《1995 年私人證券訴訟改革法案》所定義的 "前瞻性陳述"，內(nèi)容涉及埃萬妥單抗（amivantamab）或蘭澤替尼（lazertinib）的產(chǎn)品研發(fā)、潛在獲益及治療影響。讀者被提醒不要過分依賴這些前瞻性聲明。這些聲明基于對未來事件的當(dāng)前預(yù)期。如果基礎(chǔ)假設(shè)被證明不準(zhǔn)確，或已知或未知的風(fēng)險或不確定性出現(xiàn)，實際結(jié)果可能與強生的預(yù)期和預(yù)測大相徑庭。
風(fēng)險和不確定性包括但不限于：產(chǎn)品研究和開發(fā)中固有的挑戰(zhàn)，包括臨床成功和獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的不確定性；新產(chǎn)品商業(yè)成功的不確定性；制造困難和延誤；因產(chǎn)品有效性或安全性問題導(dǎo)致的產(chǎn)品召回或監(jiān)管措施；經(jīng)濟條件，包括貨幣匯率和利率波動；與全球運營相關(guān)的風(fēng)險；競爭，包括技術(shù)進(jìn)步、競爭對手獲得的新產(chǎn)品和專利；對專利的挑戰(zhàn)；適用法律和法規(guī)的變化，包括稅法和全球醫(yī)療改革；不利的訴訟或政府行動；消費者行為和支出模式或醫(yī)療服務(wù)和產(chǎn)品購買者的財務(wù)困境的變化；以及面向醫(yī)療成本控制的趨勢。
有關(guān)上述風(fēng)險、不確定性及其他因素的完整列表與詳細(xì)說明，可參見強生公司最新的 第10-K 表格年度報告（包括在 "有關(guān)前瞻性聲明的警示說明" 和 "第1A項：風(fēng)險因素"章節(jié)中），以及后續(xù)的第10-Q 表格季度報告和向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件。上述文件可通過以下渠道獲?。好绹C券交易委員會官網(wǎng)（http://www.sec.gov）、強生官網(wǎng)（http://www.jnj.com），或應(yīng)要求向強生公司索取。
強生不承諾根據(jù)新信息或未來事件或發(fā)展更新任何前瞻性聲明。
* 此文章僅為科學(xué)研究進(jìn)展和醫(yī)學(xué)知識的分享，不作任何治療推薦，不涉及任何產(chǎn)品推廣。本文章內(nèi)容僅供參考，媒體可自由選擇是否發(fā)布、是否修改以及如何修改。
§RECIST（1.1 版）即《實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)》（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors），是評估實體瘤對治療應(yīng)答情況的標(biāo)準(zhǔn)方法，主要依據(jù)腫瘤是否縮小、維持穩(wěn)定或增大來判定療效。
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