新加坡2025年8月13日 /美通社/ -- KBP Biosciences Pte. Ltd.（「公司/KBP」）今日發(fā)佈聲明，就新加坡國(guó)際商事法庭（「SICC」）作出的進(jìn)一步裁定予以回應(yīng)。裁定決定維持對(duì)公司及其創(chuàng)始人黃振華博士（「黃博士」）的臨時(shí)禁令，以支持公司與Novo Nordisk A/S（「諾和諾德」）各自啟動(dòng)的仲裁程序。

KBP已先於諾和諾德啟動(dòng)仲裁程序。在SICC作出判決後，諾和諾德所申請(qǐng)禁令的有效性將會(huì)在仲裁程序中予以判定。更為重要的是，在判決過(guò)程中，SICC審查了爭(zhēng)議核心的一系列問(wèn)題，包括臨床試驗(yàn)的開展及盡職調(diào)查的充分性。SICC的結(jié)論將由仲裁庭進(jìn)一步審查；相對(duì)於SICC，仲裁庭有更充裕的審查時(shí)間，也可聽取現(xiàn)場(chǎng)證詞。

1.  試驗(yàn)指導(dǎo)委員會(huì)成員的獨(dú)立證詞

判決引用了由指導(dǎo)委員會(huì)成員、在相關(guān)領(lǐng)域極具聲望的Bertram Pitt博士和Janet Wittes博士提供的獨(dú)立陳述。這些證據(jù)包括Pitt博士和Wittes博士于2024年12月18日發(fā)表的公開信函，信中指出「無(wú)論是[諾和諾德]還是KBP均未能提供令人信服的證據(jù)證明[保加利亞試驗(yàn)中心]的結(jié)果造假」。該公開信在此前的單方面聽證會(huì)上未被提交給SICC。

判決書還指出，若保加利亞試驗(yàn)中心確實(shí)存在嚴(yán)重違規(guī)或欺詐，「美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）本應(yīng)採(cǎi)取行動(dòng)。然而，他們並未回應(yīng)，而諾和諾德在先前的單方面（ex parte）聽證中也『未披露這一事實(shí)』」。

2.  統(tǒng)計(jì)錯(cuò)誤以及「無(wú)效性」判定結(jié)果

在收購(gòu) Ocedurenone 後的第八個(gè)月，諾和諾德以試驗(yàn)「無(wú)效」（futile）為由終止了相關(guān)臨床試驗(yàn)。然而，Parexel International (IRL) Ltd.（「Parexel」）後期「通知諾和諾德，在數(shù)據(jù)匯總過(guò)程中存在統(tǒng)計(jì)錯(cuò)誤」。判決還指出：

「被告方（KBP）認(rèn)為諾和諾德未披露無(wú)效性判定（Futility Determination）中存在的錯(cuò)誤。在作出無(wú)效性判定後，Parexel告知諾和諾德，在數(shù)據(jù)匯總過(guò)程中存在統(tǒng)計(jì)錯(cuò)誤。經(jīng)糾正後，Ocedurenone僅符合兩項(xiàng)無(wú)效性標(biāo)準(zhǔn)中的一項(xiàng)（即符合SBP無(wú)效性標(biāo)準(zhǔn)，但不符合p值無(wú)效性標(biāo)準(zhǔn)），因此，『預(yù)期假設(shè)』為『治療效應(yīng)有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性』，但幅度有限，Ocedurenone仍值得『 按既定計(jì)劃繼續(xù)開發(fā)』 ，而非『毫無(wú)價(jià)值』[…]。」

3.  未披露所提供的資訊和文件

判決強(qiáng)調(diào)，諾和諾德獲準(zhǔn)訪問(wèn)「KBP 提供的完整電子資料庫(kù)」，足以使其自行開展分析。這些文件包括了「每位參與第II期臨床試驗(yàn)患者的生命體征數(shù)據(jù)，標(biāo)注了其所在的試驗(yàn)中心及其收縮壓（SBP）」。判決進(jìn)一步指出：

「被告方稱諾和諾德未披露一項(xiàng)重要事實(shí)，即在盡職調(diào)查期間，KBP向諾和諾德提供了以『生命體征數(shù)據(jù)清單』（Vital Signs Data Listing）和『CTA 文件包』形式的原始數(shù)據(jù)。諾和諾德並未打開這些文件，更未要求以其他格式提供數(shù)據(jù)?！?/em>