• 康霈局部減脂新藥CBL-514之全球多國多中心樞紐三期試驗SUPREME -01 ，已獲美國FDA核準(zhǔn)執(zhí)行，預(yù)計2025 Q3於美國、加拿大同步展開收案
• CBL-514為全球首款以「減少腹部皮下脂肪」為擬定適應(yīng)癥，獲美國FDA核準(zhǔn)展開三期臨床之新藥
• 第二項全球樞紐三期臨床試驗SUPREME -02預(yù)計將於今年Q3於美國、加拿大與澳洲遞交臨床試驗申請。

新北市2025年7月28日 /美通社/ -- 康霈生技（6919）今日宣布，旗下全球首創(chuàng)大範(fàn)圍局部減脂新藥CBL-514，其全球多國多中心樞紐三期臨床試驗SUPREME-01（CBL-0301）已獲美國食品藥物管理局（FDA）正式核準(zhǔn)啟動，標(biāo)誌著CBL-514全球藥證布局之重要里程碑。該試驗預(yù)計將於2025年第三季在美國與加拿大共29家臨床研究機構(gòu)同步啟動收案，預(yù)計招募300位受試者，並以1：1隨機分派，分為CBL-514組與安慰劑組進行試驗。

SUPREME-01試驗採雙盲、安慰劑對照、隨機分派設(shè)計，主要療效指標(biāo)包括：(1) 以MRI量測腹部皮下脂肪體積變化，以及(2)受試者以PR-AFRS（Patient-Reported Abdominal Fat Rating Scale）評估腹部脂肪等級改善至少2-grade 的受試者百分比。上述試驗設(shè)計與主要療效指標(biāo)，已於康霈先前完成之二項Phase 2b試驗（CBL-0204與CBL-0205）中進行評估並達標(biāo)。

CBL-514為第一個以「減少腹部皮下脂肪」為擬定適應(yīng)癥，獲FDA核準(zhǔn)進入三期臨床試驗的505 (b)(1)減脂新藥，若成功上市，有望突破醫(yī)美藥品或設(shè)備長期以來僅獲核準(zhǔn)「外觀改善（Improvement in the Appearance）」之適應(yīng)癥限制，提升醫(yī)療價值與市場潛力。

康霈日前亦已完成向加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）遞交SUPREME-01之臨床試驗申請（CTA），並同步規(guī)劃於2025年下半年，於美國、加拿大與澳洲，遞交第二項全球樞紐三期臨床試驗SUPREME-02（CBL-0302 Phase 3）的申請。

SUPREME -01預(yù)計將於2026年Q4至2027年Q1取得臨床統(tǒng)計數(shù)據(jù)。次外，康霈亦規(guī)劃於2025年Q4向美國FDA遞交「與禮來GLP-1R類促效劑減重藥物Tirzepatide併用改善復(fù)胖」之Phase 2 IND申請，擴展CBL-514治療版圖，進軍全球需求廣大的體重管理市場。

隨著本次樞紐三期臨床試驗正式獲美國FDA核準(zhǔn)啟動，康霈將持續(xù)深化全球市場布局，加速推進CBL-514成為優(yōu)於現(xiàn)有療法的創(chuàng)新治療選項。

*關(guān)於CBL-514

CBL-514注射劑是康霈生技自行研發(fā)的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創(chuàng)透過誘導(dǎo)脂肪細胞凋亡來精準(zhǔn)減少注射部位脂肪，根據(jù)其臨床試驗結(jié)果，療效優(yōu)異與手術(shù)相當(dāng)且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。 

CBL-514具有多項適應(yīng)癥，目前適應(yīng)癥包含非手術(shù)局部減脂（減少皮下脂肪）、中/重度橘皮組織（cellulite）及改善復(fù)胖 — 體重管理（Weight Management）等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應(yīng)癥包含罕見疾病-竇根氏癥（Dercum's disease）等。截至2024年11月底，全球已共有520名受試者參與CBL-514相關(guān)臨床試驗；根據(jù)目前已完成並取得統(tǒng)計結(jié)果之10項臨床試的主要療效指標(biāo)與重要次要療效指標(biāo)皆全部達標(biāo)，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應(yīng)癥皆展現(xiàn)了優(yōu)異且精準(zhǔn)的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統(tǒng)計顯著性，預(yù)計將於2025年下半年啟動二項減少腹部皮下脂肪全球三期樞紐試驗收案。更多關(guān)於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網(wǎng)：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/

*關(guān)於AFRS（Abdominal Fat Rating Scale）

AFRS為康霈依照美國FDA建議與 Patient-Reported Outcome Measures 相關(guān)法規(guī)要求所開發(fā)並完成確效的腹部皮下脂肪堆積評量表（Abdominal Fat Rating Scale），並已通過FDA書面審查。該量表分為1到5級，等級越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴(yán)重，不同等級在臨床上具有顯著差異。

- CR-AFRS ( Clinician Reported Abdominal Fat Rating Scale) 代表由試驗醫(yī)師評估受試者之腹部皮下脂肪堆積等級；

- PR-AFRS ( Patient Reported Abdominal Fat Rating Scale) 則代表由受試者自評之腹部皮下脂肪堆積等級。

*關(guān)於康霈

康霈生技股份有限公司於101年創(chuàng)立，致力於開發(fā)能「超越現(xiàn)有療法，改變市場創(chuàng)新」的新藥產(chǎn)品，將臺灣充沛的新藥研發(fā)量能發(fā)揮於全球生醫(yī)與醫(yī)美產(chǎn)業(yè)，已於113年10月2日正式掛牌上市。

*聲明 本文章及網(wǎng)站中所發(fā)佈之相關(guān)資料含有預(yù)測性敘述，此類敘述是基於現(xiàn)況的預(yù)測和評估。這些預(yù)測性敘述將受不確定性、風(fēng)險與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發(fā)展或其實際結(jié)果與預(yù)測性敘述有重大差異。本公司不負(fù)任何更新或修訂之責(zé)任。