藥物
安斯泰來(lái)吉瑞替尼在華附條件獲批用于治療FLT3突變急性髓系白血病
安斯泰來(lái)制藥集團(tuán)今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已附條件批準(zhǔn)適加坦?用于治療采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法檢測(cè)到攜帶FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）突變的復(fù)發(fā)性（疾病復(fù)發(fā)）或難治性（治療耐藥）急性髓系白血病（AML）成人患者。
方達(dá)醫(yī)藥新增6200平方米實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)一步拓展新藥研發(fā)服務(wù)布局
上海2021年2月4日 /美通社/ -- 2月3日下午，“2021年臨港新片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目集中簽約儀式”在上海市臨港自貿(mào)區(qū)管委會(huì)舉辦。作為簽約企業(yè)，方達(dá)醫(yī)藥大中華區(qū)總裁戚亦寧先生、方達(dá)醫(yī)藥中國(guó)生...
百時(shí)美施貴寶血液病創(chuàng)新藥Luspatercept上市申請(qǐng)獲CDE優(yōu)先審評(píng)
百時(shí)美施貴寶中國(guó)宣布，其紅細(xì)胞成熟劑Luspatercept的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）正式受理并被授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于需要定期輸注紅細(xì)胞（RBC）的成人β-地中海貧血患者。
諾誠(chéng)健華泛FGFR抑制劑ICP-192在美國(guó)完成首例受試者給藥
北京2021年2月4日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠(chéng)健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，在研新藥泛FGFR抑制劑ICP-192在美國(guó)完成首例受試者給藥。 ICP-192是諾誠(chéng)...
意大利東沛制藥神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)性角膜炎突破性生物療法 -- 歐適維?成功實(shí)現(xiàn)首例患者處方
中國(guó)廣州中山大學(xué)中山眼科中心實(shí)現(xiàn)了塞奈吉明滴眼液（歐適維?）首例患者處方。歐適維?為東沛制藥神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)性角膜炎突破性生物療法。1月20日，東沛醫(yī)藥與鎂信健康達(dá)成戰(zhàn)略合作，發(fā)起“維你點(diǎn)亮”患者福利項(xiàng)目，旨在幫助NK患者獲得規(guī)范化治療，提高治療可及性，減輕家庭與社會(huì)負(fù)擔(dān)。
諾誠(chéng)健華引入高瓴資本戰(zhàn)略投資 維梧資本繼續(xù)增持
諾誠(chéng)健華今天宣布與高瓴資本旗下的Gaoling與YHG以及維梧資本旗下的Vivo Opportunity Fund, L.P.已簽署認(rèn)購(gòu)協(xié)議，以定向增發(fā)新股方式，高瓴資本認(rèn)購(gòu)191,613,000股，維梧資本認(rèn)購(gòu)18,895,000股，總計(jì)210,508,000股新股份。
信達(dá)生物聯(lián)合禮來(lái)制藥宣布達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌
信達(dá)生物制藥今日和禮來(lái)制藥共同宣布，由雙方聯(lián)合開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達(dá)伯舒(R)（信迪利單抗注射液）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）的一線治療。
科越醫(yī)藥宣布雙功能生物藥P014在一期臨床第一個(gè)健康志愿者成功給藥
科越醫(yī)藥，一家致力于研發(fā)新一代補(bǔ)體靶向藥物來(lái)治療免疫介導(dǎo)疾病的全球生物技術(shù)公司，今天宣布第一名受試者已在人類第1階段的臨床試驗(yàn)中接受了P014的研究治療。
全球獨(dú)一無(wú)二的 MRI 保證：MED-EL人工聽(tīng)覺(jué)植入體的最高M(jìn)RI安全性
因斯布魯克2021年2月2日 /美通社/ -- MED-EL 植入體磁鐵的創(chuàng)新設(shè)計(jì)在?MRI 檢查期間是完全安全的。到目前為止，人工聽(tīng)覺(jué)植入解決方案的全球創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者M(jìn)ED-EL正在通過(guò)核磁共振成像（...
上海和黃藥業(yè)“上藥”牌商標(biāo)獲評(píng)首屆“上海好商標(biāo)”
近日，上海和黃藥業(yè)“上藥”牌商標(biāo)在前期申報(bào)、網(wǎng)上投票和廣泛征求社會(huì)各界意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，又經(jīng)由專家、學(xué)者、法律工作者、媒體代表等資深從業(yè)人員組成的評(píng)審組的認(rèn)真評(píng)審，被上海市商標(biāo)品牌協(xié)會(huì)評(píng)定為首屆“上海好商標(biāo)”。
RedHill宣布正面DSMB無(wú)效審查
RedHill Biopharma Ltd.今天宣布，opaganib重癥新冠肺炎患者全球2/3期研究的獨(dú)立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)在對(duì)研究中的前135例患者的未設(shè)盲療效數(shù)據(jù)和前175例患者的安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行無(wú)效性審核后，一致建議繼續(xù)進(jìn)行研究。
安派科獲得一項(xiàng)新的用于多癌癥檢測(cè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械美國(guó)專利
安派科生物醫(yī)學(xué)科技有限公司今日宣布美國(guó)專利商標(biāo)局于2021年1月19日授予該公司一項(xiàng)名為“檢測(cè)腫瘤細(xì)胞的儀器”的美國(guó)專利（專利號(hào)10,895,573），這是安派科在美獲得的第20項(xiàng)專利授權(quán)。
11家國(guó)內(nèi)頂尖醫(yī)院加入勃林格殷格翰全球早期臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目
近日，以創(chuàng)新研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的全球領(lǐng)先制藥企業(yè)勃林格殷格翰宣布其“中國(guó)關(guān)鍵（China Key）”項(xiàng)目取得重要里程碑成果：勃林格殷格翰已與國(guó)內(nèi)11家頂級(jí)醫(yī)院達(dá)成臨床研究戰(zhàn)略合作。
三葉草生物與Dynavax宣布新冠候選疫苗全球II/III期臨床有效性試驗(yàn)計(jì)劃
三葉草生物制藥有限公司和Dynavax Technologies Corporation公司今天宣布，計(jì)劃在2021年上半年啟動(dòng)“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選疫苗與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑聯(lián)合使用的全球范圍II/III期臨床有效性試驗(yàn)，并有望于2021年年中發(fā)布該臨床試驗(yàn)的疫苗有效性中期結(jié)果。
三葉草生物新冠候選疫苗 I 期臨床研究積極結(jié)果發(fā)表于《柳葉刀》
三葉草生物制藥有限公司今天宣布，其“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選疫苗在與佐劑聯(lián)合使用下，I 期臨床研究中顯示出良好的安全性和免疫原性，該積極結(jié)果發(fā)表于同行評(píng)審期刊《柳葉刀》。
康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046兩項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)在第21屆世界肺癌大會(huì)(WCLC 2020)上公布
康寧杰瑞生物制藥宣布，PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046用于二線治療晚期非小細(xì)胞肺癌患者的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)和在澳大利亞Ⅰ期臨床研究中用于治療罕見(jiàn)胸部腫瘤患者的安全性和有效性數(shù)據(jù)，在2020年世界肺癌大會(huì)上分別以壁報(bào)和迷你口頭報(bào)告的形式展示。
安進(jìn)宣布sotorasib在中國(guó)獲得“突破性治療藥物”認(rèn)證
上海2021年2月1日 /美通社/ -- 今日，安進(jìn)公司宣布其在研的KRASG12C 抑制劑sotorasib被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入“突破性治療藥物”。這一認(rèn)定是針對(duì)其用于治療既往接受過(guò)...
甘李藥業(yè)1期候選藥物獲FDA快速通道資格認(rèn)定
北京和紐約州布里奇沃特2021年2月1日 /美通社/ -- 全球性生物制藥公司甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“甘李藥業(yè)”）（滬市代碼：603087）今天宣布，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）已授予GLR...
RedHill合作擴(kuò)大Opaganib生產(chǎn)
RedHill Biopharma Ltd.今天宣布與Cosmo Pharmaceuticals NV簽署了一項(xiàng)生產(chǎn)協(xié)議，進(jìn)一步擴(kuò)大opaganib的生產(chǎn)能力，以滿足可能得到全球緊急使用授權(quán)后出現(xiàn)的預(yù)期需求。
百奧賽圖與日本LiberoThera達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議
百奧賽圖（北京）醫(yī)藥科技股份有限公司與日本LiberoThera有限公司今日共同宣布，雙方將基于百奧賽圖世界先進(jìn)的全人抗體小鼠RenMab ? 的抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)及LiberoThera杰出的抗原制備技術(shù)，開(kāi)展針對(duì)全人GPCR抗體開(kāi)發(fā)的戰(zhàn)略合作。
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