六款全自動血液細(xì)胞分析儀及其配套校準(zhǔn)物、質(zhì)控物通過符合性評估

深圳2025年12月15日 /美通社/ -- 日前，國際獨(dú)立第三方檢測、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國萊茵TÜV大中華區(qū)（簡稱"TÜV萊茵"）向深圳市科曼生物醫(yī)療有限公司（簡稱"科曼生物"）旗下六款全自動血液細(xì)胞分析儀及其配套校準(zhǔn)物、質(zhì)控物頒發(fā)了基于歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/746，簡稱IVDR）的公告機(jī)構(gòu)證書，助其積極開拓國際市場。

科曼生物副總經(jīng)理王興紅、臨床注冊部經(jīng)理吳小龍，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文、區(qū)域銷售經(jīng)理宋穎等雙方代表出席了頒證儀式，共同見證科曼生物在國際化進(jìn)程中邁出關(guān)鍵一步。

IVDR法規(guī)作為歐盟對體外診斷醫(yī)療器械的最新監(jiān)管要求，在質(zhì)量管理體系、性能評估、風(fēng)險(xiǎn)控制及上市后監(jiān)督等多個(gè)維度均提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)要求。此次科曼生物多款產(chǎn)品順利通過審核，體現(xiàn)了企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)與質(zhì)量管理方面的實(shí)力，也展現(xiàn)了中國醫(yī)療器械企業(yè)在國際舞臺上的競爭力。

耿文在交流中表示："這是雙方在IVD領(lǐng)域的首次合作?？坡镌谠u估過程中展現(xiàn)的專業(yè)素養(yǎng)、質(zhì)量體系和執(zhí)行能力，及其產(chǎn)品在性能驗(yàn)證與臨床性能數(shù)據(jù)方面的測試結(jié)果，體現(xiàn)了中國醫(yī)療器械企業(yè)在研發(fā)與制造領(lǐng)域的積累。我們期待雙方繼續(xù)攜手，深化在體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)協(xié)同與市場拓展，助力更多中國制造的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品走向世界。"

王興紅表示："此次科曼生物順利通過審核，是對我們產(chǎn)品卓越品質(zhì)與技術(shù)實(shí)力的有力印證，一方面提升了公司在海外市場的產(chǎn)品可信度及品牌影響力，另一方面也為國際業(yè)務(wù)拓展注入了強(qiáng)勁信心與動力。未來，科曼生物將持續(xù)加大研發(fā)投入，深化與TÜV萊茵的合作，加速推進(jìn)海外市場布局，為全球市場提供更可靠、更先進(jìn)的醫(yī)療解決方案。"

TÜV萊茵作為歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）及歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的公告機(jī)構(gòu)，可在全球范圍內(nèi)為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位支持，涵蓋法規(guī)符合性評估、產(chǎn)品性能測試、工程分析、可靠性認(rèn)證等服務(wù)，同時(shí)提供定制化合規(guī)解決方案。未來，TÜV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的法規(guī)解讀和高效的審核流程，為中國醫(yī)療器械企業(yè)出海提供指引，助力制造商快速合規(guī)地進(jìn)軍海外市場，提升"中國制造"的市場優(yōu)勢。