• Ragistomig是一種4-1BB X PD-L1雙特異性抗體，旨在治療使用檢查點抑制劑后復發(fā)或難治的晚期或轉移性實體瘤患者。作為癌癥治療的支柱，檢查點抑制劑市場規(guī)模達數(shù)十億美元，但廣泛存在的耐藥性限制了其療效。
• 研究目標已達成：對于既往使用過抗PD-(L)1等免疫療法后難治或復發(fā)的患者，新的每6周一次（Q6W） 延長給藥間隔方案不僅展現(xiàn)出了令人鼓舞的抗腫瘤療效和免疫學數(shù)據(jù)，相較于此前每2周一次（Q2W）的方案，安全性也顯著改善。
• 本次發(fā)布的海報展示了包含CD8+細胞增殖和記憶T細胞活化在內的積極免疫學數(shù)據(jù)。

美國馬里蘭州羅克維爾2025年12月11日 /美通社/ -- 12月11日，全球生物科技平臺公司新橋生物（NovaBridge Biosciences；納斯達克股票代碼：NBP，下稱"新橋生物"或"公司"）在2025年歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤學大會（ESMO-IO 2025）上，以海報形式公布了其與韓國公司ABL Bio共同開發(fā)的4-1BB × PD-L1雙特異性抗體ragistomig，在3毫克/千克劑量下每6周一次（Q6W） 延長給藥間隔方案的1期研究最新數(shù)據(jù)。

該海報摘要編號#688，由HealthONE Denver旗下Sarah Cannon研究所（SCRI）主任Gerald Falchook博士進行展示。數(shù)據(jù)顯示，每6周一次（Q6W）的新方案在單藥治療中展示了穩(wěn)定的抗腫瘤活性，以及更好的免疫學終點和耐受性。

新橋生物首席醫(yī)學官Phillip Dennis博士表示："今天在ESMO-IO大會上公布的ragistomig 1期劑量拓展數(shù)據(jù)令人振奮。之前的Q2W方案已展現(xiàn)出明確的臨床活性，新的Q6W給藥間隔在保證療效相當?shù)幕A上，具有更佳的安全性特征。研究的目標已經(jīng)達到，既拓展了該藥物的治療窗口，也為其未來進入聯(lián)合用藥研究階段提供了有力支持。其中，大幅改善的安全性數(shù)據(jù)尤其令人感到鼓舞，僅有5%的患者肝功能檢測指標升高3級及以上，免疫介導活性則保持一致。以上觀察結果，結合新方案不遜于對照組的確認緩解率和持久的免疫激活，讓我們有信心認為，ragistomig有潛力為復發(fā)或難治的實體瘤患者提供更有效的治療。"

新橋生物首席執(zhí)行官Sean Fu博士表示："Ragistomig的設計初衷，是為了幫助接受檢查點抑制劑治療后復發(fā)的患者克服耐藥性。我們在2024年ASCO大會上公布的數(shù)據(jù)，已充分展示了該藥物的廣闊前景。而此番在ESMO-IO大會上展示的數(shù)據(jù)，正是建立在此基礎之上。新橋生物致力于與全球創(chuàng)新者攜手，共同推動潛在的變革性、突破性療法的發(fā)展，而ragistomig項目則與該戰(zhàn)略高度契合。我們熱切期盼著，與合作伙伴ABL Bio共同啟動ragistomig聯(lián)合療法的研究。"

2025年歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤學大會Ragistomig海報相關信息

• 海報主題： Ragistomig（ABL503/TJ-L14B：PD-L1×4-1BB雙特異性抗體）每六周一次的給藥方案的Ⅰ期臨床試驗，通過延長免疫記憶與重振CD8+ T細胞，實現(xiàn)安全性與持續(xù)療效間的平衡
• 摘要編號：#688/海報編號：257P
• 發(fā)布時間： 格林威治時間2025年12月10日，星期三，下午 5點15分

Ragistomig 1期單藥治療Q6W數(shù)據(jù)

*數(shù)據(jù)截止日期：2025年10月22日

• 與Q2W方案相比，Ragistomig在Q6W給藥方案中表現(xiàn)出可比的抗腫瘤療效。其中，Q6W的疾病控制率（DCR）為58.8%，Q2W則為 64.3%。
• Ragistomig 在Q6W組中展現(xiàn)出了顯著提升的良好安全性，20位患者中僅1人的肝功能檢測值升高3級及以上，無人因治療中出現(xiàn)不良事件（TEAEs）而停藥，且未報告細胞因子釋放綜合征。
• Q6W和Q2W給藥組之間的總體免疫細胞活性一致。Q6W給藥組的免疫細胞藥效動力學數(shù)據(jù)表明，效應記憶T細胞和CD8+ T細胞有所擴增，同時Treg細胞的擴增減弱，表明存在持久的免疫激活。
• 當前數(shù)據(jù)為以下兩項評估提供依據(jù)：1）正在進行以5毫克/千克為劑量的Q6W給藥隊列的評估；2）未來在聯(lián)合療法研究中對ragistomig的用藥評估。

患者特征

• 研究納入了20例經(jīng)過多線治療的受試者，接受3毫克/公斤、每六周一次的ragistomig治療。該組患者中，100%接受過免疫腫瘤治療，70%既往接受過3線及以上系統(tǒng)性治療，且已用盡所有可用的標準治療方案。
• 目前有10名患者正在接受5毫克/千克劑量、每六周一次的ragistomig治療。

療效結果

*基于17名可評估的Q6W給藥組患者與14名可評估的Q2W給藥組患者，劑量均為3毫克/千克

安全性數(shù)據(jù)

*基于20名可評估的Q6W給藥組患者和15名可評估的Q2W給藥組患者，劑量均為3毫克/千克

• Q6W給藥組的安全性顯著改善。
• 3毫克/千克劑量、每六周一次的給藥方案被認定為聯(lián)合治療策略中的潛在最優(yōu)方案。
• 肝功能檢測指標升高達3級及以上的發(fā)生率，Q6W組為5%（1/20），Q2W組為33%（5/15）。
• 治療中出現(xiàn)3級及以上不良事件比例：Q6W組為50% （10/20），Q2W組為 66.7% （10/15）。在Q6W組中，這些不良事件（包括肝功能檢測指標升高、血小板計數(shù)減少、貧血和中性粒細胞計數(shù)減少）均在3至14天內恢復（無論是否進行醫(yī)療干預），且無停藥事件。
• 兩種給藥方案均未報告細胞因子釋放綜合征病例。

免疫學數(shù)據(jù)

• 效應和記憶CD8+ T細胞亞群有所增加，各給藥組間的倍數(shù)變化相當，表明免疫介導的藥效動力學活性可能有助于療效。
• 在Q6W組中，CTLA-4+調節(jié)性T細胞的比例維持在基線水平附近，表明其更有利于效應細胞與調節(jié)性細胞之間的平衡。

關于Ragistomig

Ragistomig（亦稱ABL503）由新橋生物與ABL Bio聯(lián)合開發(fā)，是一款差異化的新型雙特異性抗體，其整合了作為腫瘤接合器的單鏈、Fc沉默的PD-L1片段和作為條件性T細胞激活劑的4-1BB片段。它采用ABL Bio的"Grabody-T"雙特異性抗體平臺技術開發(fā)，旨在克服PD-(L)1抑制劑的耐藥性，并僅在PD-L1表達陽性的腫瘤細胞存在時才刺激4-1BB激活，以最大限度地降低脫靶毒性風險。臨床前研究表明，該雙特異性抗體顯示出比其單一組分抗體更優(yōu)的抗腫瘤活性。一項1期劑量擴展研究（NCT04762641）目前正在美國及韓國進行。該研究的主要終點是確定ragistomig的劑量限制性毒性和不良事件特征，并觀察客觀緩解率、藥物代謝動力學和免疫原性特征以及其他次要終點。

關于新橋生物

新橋生物是一家全球生物科技平臺公司，致力于加速創(chuàng)新藥物的可及性。我們將專業(yè)的業(yè)務拓展能力與敏捷的轉化臨床開發(fā)相結合，以發(fā)現(xiàn)、加速并推進突破性資產。通過銜接科學、戰(zhàn)略和執(zhí)行，新橋生物使變革性療法能夠從發(fā)現(xiàn)階段快速推進至有需求的患者。公司的差異化管線主要由givastomig和VIS-101領銜。其中，givastomig是一款潛在同類最佳的雙特異性抗體（Claudin 18.2×4-1BB）；VIS-101是一款同類第二且有望成為同類最佳的雙功能生物制劑，靶向VEGF-A和ANG2。Givastomig通過4-1BB信號通路，在表達Claudin 18.2的腫瘤微環(huán)境中條件性激活T細胞。givastomig正開發(fā)用于治療Claudin 18.2陽性的胃癌及其他胃腸道惡性腫瘤。新橋生物還與合作伙伴ABL Bio合作開發(fā)ragistomig，這是一款雙特異性抗體，在實體瘤中將PD-L1作為腫瘤結合靶點、4-1BB作為條件性T細胞激活劑。此外，新橋生物擁有uliledlimab在中國以外地區(qū)的全球權益。Uliledlimab是一款抗CD73抗體，靶向腫瘤中由腺苷介導的免疫抑制。VIS-101靶向VEGF-A和ANG2，可為濕性年齡相關性黃斑變性（wet AMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）患者提供更強有力且持久的療效。目前，VIS-101正在開展一項針對濕性 AMD 的大型、隨機、劑量范圍的 II 期研究。新橋生物是 Visara 的控股股東，Visara擁有VIS-101在大中華區(qū)及亞洲某些國家以外全球權利的獨家許可。欲了解更多信息，請訪問：https://www.novabridge.com 

前瞻性聲明

本公告包含前瞻性聲明。這些聲明依據(jù)1995年美國《私人證券訴訟改革法案》的"安全港"條款作出?？梢酝ㄟ^術語例如"將"、"預計"、"相信"、"旨在"、"預期"、"未來"、"打算"、"計劃"、"潛在"、"估計"、"有信心"等以及類似表述（或其反義表述）來識別這些前瞻性聲明。新橋生物也可能在其提交給美國證券交易委員會（SEC）的定期報告、向股東發(fā)布的年度報告、新聞稿及其他書面材料中，以及公司高管、董事或員工向第三方所作的口頭陳述中作出書面或口頭的前瞻性聲明。凡不屬于歷史事實的陳述（包括關于公司的信念和預期的陳述）均為前瞻性聲明。本新聞稿中的前瞻性聲明包括但不限于以下內容：givastomig、VIS-101及公司其他候選藥物（包括ragistomig）的戰(zhàn)略、臨床開發(fā)、計劃、結果、安全性和有效性；新橋生物候選藥物（包括 givastomig 、ragistomig和 VIS-101）的戰(zhàn)略與臨床開發(fā)；預期的臨床里程碑和結果及相關時間；以及新領導層任命的影響。  前瞻性聲明涉及的風險和不確定性可能導致實際結果與這些前瞻性聲明中包含的結果存在重大差異，包括但不限于以下因素：公司證明其候選藥物安全性和有效性的能力；候選藥物的臨床結果（可能支持也可能不支持進一步開發(fā)或新藥申請/生物制品許可申請（NDA/BLA）的批準）；相關監(jiān)管機構就公司候選藥物監(jiān)管審批所作決定的內容和時間；公司在候選藥物獲批后的商業(yè)成功能力；公司獲得并維護其技術和藥物知識產權保護的能力；公司對第三方開展藥物開發(fā)、生產制造及其他服務的依賴；公司有限的運營歷史，以及公司獲得額外運營資金并完成其候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及公司已于2025年4月3日向美國SEC提交的20-F年度報告中"風險因素"部分更全面討論的風險，以及公司隨后向SEC提交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。所有前瞻性聲明均基于公司當前可獲得的信息。除法律要求外，公司不承擔因獲得新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

新橋生物投資者及媒體聯(lián)系人

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