上海和新澤西州澤西市2025年9月2日 /美通社/ -- 復(fù)宏漢霖（2696.HK）與Organon（紐交所代碼：OGN）今日共同宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)地舒單抗注射液（60mg/mL）BILDYOS^®（denosumab-nxxp）和地舒單抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA^®（denosumab-nxxp）的上市申請。兩款產(chǎn)品分別為PROLIA^®（denosumab）和XGEVA^®（denosumab）的生物類似藥，此次獲批覆蓋原研產(chǎn)品在美國已獲批的所有適應(yīng)癥^1,2。

Organon生物類似藥和普藥業(yè)務(wù)美國商業(yè)主管 Jon Martin 表示："BILDYOS和BILPREVDA 的FDA成功獲批標(biāo)志著我們朝提升關(guān)鍵骨骼護理治療可及性邁出了重要一步。數(shù)百萬美國人，都需要這些治療，尤其是日益增長的老齡化人口^3,4,5。我們開發(fā)這些生物類似藥的目標(biāo)是提高多個治療領(lǐng)域的可及性和可負擔(dān)性，包括對女性影響很大的骨質(zhì)疏松癥^3,4。此次獲批彰顯了 Organon 堅定不移地致力于讓患者獲得優(yōu)質(zhì)且高品質(zhì)、可負擔(dān)的治療，同時致力于為骨骼健康護理創(chuàng)造更可持續(xù)的未來^4,5,6。"

BILDYOS 是一種RANK配體（RANKL）抑制劑，適用于以下人群：治療絕經(jīng)后婦女的高風(fēng)險骨質(zhì)疏松癥；增加骨量治療及預(yù)防骨折高風(fēng)險的糖皮質(zhì)激素引起的女性與男性骨質(zhì)疏松癥；接受雄激素剝奪治療（ADT）的骨折高風(fēng)險的非轉(zhuǎn)移性前列腺癌男性患者的增加骨量治療；以及接受芳香酶抑制劑輔助治療的非轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的增加骨量治療。完整適應(yīng)癥見下文。

使用 BILDYOS 治療的晚期腎病患者存在更高的嚴重低鈣血癥風(fēng)險。已有報告顯示，地舒單抗類產(chǎn)品可導(dǎo)致嚴重低鈣血癥，并引發(fā)住院、危及生命的事件，甚至死亡病例。慢性腎臟病-礦物質(zhì)與骨異常（CKD-MBD）的存在會顯著增加低鈣血癥風(fēng)險。在為晚期慢性腎病患者啟動 BILDYOS 治療之前，應(yīng)評估其是否存在 CKD-MBD。這類患者的 BILDYOS 治療應(yīng)在具備 CKD-MBD 診斷和管理經(jīng)驗的醫(yī)療專業(yè)人員監(jiān)督下進行。更多安全性信息見下文。

BILPREVDA 是一種 RANK 配體（RANKL）抑制劑，適用于多發(fā)性骨髓瘤患者和實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者的骨相關(guān)事件，也適用于骨巨細胞瘤患者以及惡性腫瘤相關(guān)高鈣血癥的治療。完整適應(yīng)癥見下文。

使用包括 BILPREVDA 在內(nèi)的地舒單抗類產(chǎn)品可能引發(fā)過敏反應(yīng)，包括過敏性休克。一旦發(fā)生臨床顯著的過敏反應(yīng)，應(yīng)立即并永久停藥。地舒單抗類產(chǎn)品可導(dǎo)致嚴重的有癥狀的低鈣血癥，且已有死亡病例報告。在開始 BILPREVDA 治療前應(yīng)先糾正原先存在的低鈣血癥，整個 BILPREVDA 治療期間應(yīng)監(jiān)測血鈣水平，尤其是開始治療的最初數(shù)周內(nèi)，同時應(yīng)為所有患者補充足量的鈣和維生素D。接受地舒單抗治療的患者中已有頜骨壞死（ONJ）事件的報告，開始 BILPREVDA 治療前應(yīng)進行口腔檢查，并在治療過程中監(jiān)測相關(guān)癥狀，避免在治療期間進行侵入性牙科手術(shù)。若患者出現(xiàn)大腿或腹股溝區(qū)疼痛，應(yīng)接受評價以排除股骨骨折。當(dāng)停止 BILPREVDA 治療時，應(yīng)評估患者發(fā)生椎體骨折的風(fēng)險。孕婦使用 BILPREVDA 可能會對胎兒造成損害，應(yīng)當(dāng)告知具備生育力的女性暴露于 BILPREVDA 可能會導(dǎo)致胎兒損害，并建議采取有效避孕措施。更多安全性信息見下文。

復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官朱俊博士表示："BILDYOS 和 BILPREVDA 獲得美國 FDA 批準(zhǔn)，標(biāo)志著復(fù)宏漢霖又一批自主研發(fā)、自主生產(chǎn)的生物類似藥取得美國監(jiān)管認可，也體現(xiàn)了我們對科學(xué)卓越和產(chǎn)品質(zhì)量的承諾。我們很榮幸能夠通過與 Organon 的合作，繼續(xù)擴大優(yōu)質(zhì)生物藥的可及性，為更多美國患者提供在療效和安全性上與原研藥同等的生物類似藥治療選擇^5,7,8。"

BILDYOS 和 BILPREVDA 的獲批是基于一整套全面數(shù)據(jù)的審查，其中包括結(jié)構(gòu)與功能分析數(shù)據(jù)、臨床藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)，以及一項臨床對比研究。研究表明，BILDYOS 和BILPREVDA 在安全性、純度和效力方面與原研藥 PROLIA 和 XGEVA 高度相似，且無臨床意義上的差異^8,9。

2022年，復(fù)宏漢霖與 Organon 簽訂許可與供應(yīng)協(xié)議，授予 Organon 對包括BILDYOS 和 BILPREVDA 在內(nèi)的多個生物類似藥在除中國以外的全球區(qū)域的獨家商業(yè)化權(quán)益¹⁰。

復(fù)宏漢霖首席商務(wù)發(fā)展官兼高級副總裁曹平表示："此次美國獲批彰顯了復(fù)宏漢霖與Organon 之間強有力的合作，旨在擴大患者獲得優(yōu)質(zhì)且可能更實惠的生物類似藥的渠道^4,5,8。我們正攜手合作，擴大重要治療方案的可及性，更好地滿足美國患者和醫(yī)療機構(gòu)的需求⁵。"

BILDYOS和BILPREVDA的獲批，進一步充實了 Organon 在美國的生物類似藥產(chǎn)品組合。該組合已深耕逾八年，覆蓋五大主要治療領(lǐng)域^11-14。這一獲批里程碑體現(xiàn)了Organon 始終秉持的承諾——專注于提升兼具質(zhì)量和患者成本效益治療方案的可及性，并通過可持續(xù)、以患者為中心的方式推進女性健康^5,7,8。

參考文獻

1. PROLIA. Prescribing Information. Amgen Inc.; 2025.
2. XGEVA. Prescribing Information. Amgen Inc.; 2025.
3. Office of Women's Health. Osteoporosis. US Food and Drug Administration. May 13, 2024. Accessed December 4, 2024. https://www.fda.gov/consumers/womens-health-topics/osteoporosis
4. Biosimilars in the United States: providing more patients greater access to lifesaving medicines. Biosimilars Council. 2017. Accessed July 25, 2025. https://biosimilarscouncil.org/wp-content/uploads/2019/03/Biosimilars-Council-Patient-Access-Study.pdf
5. Overview for health care professionals. US Food and Drug Administration. Updated August 1, 2024. Accessed March 13, 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/overview-health-care-professionals
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7. Biosimilars basics for patients. US Food and Drug Administration. May 7, 2024. Accessed September 1, 2024. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilars-basics-patients
8. Review and approval. US Food and Drug Administration. December 13, 2022. Accessed July 28, 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval
9. Biosimilar product regulatory review and approval. US Food and Drug Administration. Accessed May 1, 2025. https://www.fda.gov/files/drugs/published/Biosimilar-Product-Regulatory-Review-and-Approval.pdf
10. Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius' Investigational Perjeta^® (Pertuzumab) and Prolia^®/Xgeva^® (Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed July 28, 2025. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/
11. HADLIMA. Prescribing Information. Organon; 2024.
12. ONTRUZANT. Prescribing Information. Organon; 2025.
13. RENFLEXIS. Prescribing Information. Organon; 2023.
14. TOFIDENCE. Prescribing Information. Organon; 2025.

關(guān)于復(fù)宏漢霖

復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已有6款產(chǎn)品在中國獲批上市，6款產(chǎn)品在國際獲批上市，5個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋約50個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗?jié)h斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly^®）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)^®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI^?，歐洲商品名：Zercepac^®）、國內(nèi)首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、以及地舒單抗生物類似藥Bildyos^®和Bilprevda^®。公司亦同步就19個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

關(guān)于Organon

Organon（紐約證券交易所代碼：OGN）是一家全球化醫(yī)療健康公司，使命是提供有深遠影響的藥物與解決方案，讓人們的每一天更健康。公司專注于解決獨特，重點，或以不同方式影響女性的健康需求，提供超過70種女性健康與常規(guī)藥物的產(chǎn)品組合，其中包括生物類似藥，同時在全球140多個市場擴大基本治療手段的可及性。

公司總部位于新澤西州澤西市。Organon 致力于推動醫(yī)療的可及性、可負擔(dān)性與創(chuàng)新。更多信息請訪問 www.organon.com，并關(guān)注我們的 LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok 和 Facebook。

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