再鼎醫(yī)藥和Novocure宣布 LUNAR 研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，展示出與單獨(dú)使用標(biāo)準(zhǔn)療法相比，總生存期在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著且具有臨床意義的改善。LUNAR 研究是一項(xiàng)關(guān)鍵的、開(kāi)放標(biāo)簽的隨機(jī)研究，旨在評(píng)估腫瘤電場(chǎng)治療 (TTFields) 聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法治療在以鉑類為基礎(chǔ)治療期間或之后進(jìn)展的 4 期非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 的安全性和有效性。Novocure 預(yù)計(jì)將于 2023 年下半年向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 提交上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)。Novocure 還預(yù)計(jì)在向 FDA 提交申請(qǐng)的同時(shí)在歐盟申請(qǐng) CE 標(biāo)志。(醫(yī)藥健聞)