西門子醫(yī)療X射線計算機體層攝影設備 -- NAEOTOM Alpha(光子計數CT)正式獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,即“綠色通道”。這是迄今首個進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的全身CT產品,從申請遞交到創(chuàng)新公示僅用時54天。
《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》由國家藥品監(jiān)督管理局修訂,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心(CMDE)審評審批,旨在鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用,推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。自產品獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序“綠色通道”之日起,藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構按照早期介入、專人負責、科學審查的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,進而加快創(chuàng)新醫(yī)療器械在中國的上市進程。(美通社,2022年2月22日北京)